Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam. Do đó, cá nhân, tổ chức muốn thành lập công ty dược và đưa công ty vào trạng thái hoạt động phải đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Để khách hàng tham khảo, chúng tôi xin tư vấn một số vấn đề liên quan khi thành lập công ty như sau:

Kinh doanh dược là gì?

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời theo khoản 43 Điều 2 Luật Quảng lý dược 2016.

Kinh doanh dược bao gồm:

– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở kinh doanh dược là gì?

Theo khoản 2 Điều 32 Luật Quản lý dược, cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Có thể hiểu công ty dược là một trong những hình thức của cơ sở kinh doanh dược do cá nhân, tổ chức sử dụng vốn tư nhân để thành lập, thực hiện một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu là thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Điều kiện thành lập công ty dược

Thành lập công ty dược cần áp dụng các quy định pháp luật doanh nghiệp chung và quy định về quản lý dược. Theo đó, ngoài những điều kiện cần đáp ứng theo pháp luật doanh nghiệp, công ty dược phải đáp ứng điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để phục vụ hoạt động kinh doanh dược theo quy định pháp luật.

Các điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Thứ nhất: Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Quản lý dược;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thứ nhất: Điều kiện về chứng chỉ

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Riêng đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng những điều kiện đặc biệt theo Điều 34 Luật Quản lý dược, cụ thể như sau:

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ sẽ được nộp tới sở Kế hoạch và Đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc bao gồm:

– Giấy đề nghị được đăng ký thành lập doanh nghiệp

– Điều lệ của công ty

– Danh sách thành viên hay cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hay công ty cổ phần)

– Bản sao chứng thực (công chứng) của một trong các giấy tờ sau đây:

+ Giấy CMND/Hộ chiếu/thẻ căn cước còn hiệu lực đối với cá nhân.

+ Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là từ Bộ,UBND tỉnh, thành phố) kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân khi có quyết định trao quyền của người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức.

+ Quyết định góp vốn đối với chính thành viên là tổ chức

– Các giấy tờ, tài liệu khác trong trường hợp cụ thể.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Quý vị nộp hồ sơ đến Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở. Để thuận tiện cho việc chuẩn bị giấy từ và hoàn thiện hồ sơ để nộp lên Sở Kế hoạch và Đầu tư, khách hàng sẽ khai báo thông tin chính xác về doanh nghiệp sắp thành lập của mình. Đại Lý Thuế Gia Lộc sẽ tiếp nhận thông tin từ khách hàng và xử lý hồ sơ một cách nhanh chóng.

Bước 3: Công bố thông tin doanh nghiệp trên cổng thông tin quốc gia về doanh nghiệp sau khi nhận được giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Trong 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và phải nộp phí theo quy định của pháp luật. Nội dung công bố bao gồm các nội dung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và các thông tin sau đây: Ngành, nghề kinh doanh; Danh sách cổ đông sáng lập; danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần (nếu có).

Bước 4: Hoàn thiện các thủ tục có liên quan sau thành lập công ty

Quý vị cần lưu ý thực hiện các thủ tục thành lập công ty sau đây để giúp doanh nghiệp đi vào hoạt động thực tế:

– Làm dấu doanh nghiệp;

– Treo biển hiệu, bảng hiệu tại địa chỉ trụ sở công ty

– Đăng ký chữ ký điện tử

– Mở tài khoản ngân hàng

– Khai thuế ban đầu

– Kê khai và nộp lệ phí môn bài

– Đăng ký phương pháp tính thuế giá trị gia tăng

– Đăng ký và thông báo sử dụng hóa đơn điện tử

– Hoàn thiện góp vốn trong trường hợp chưa góp đủ số vốn đã cam kết hoặc điều chỉnh mức vốn cho phù hợp nếu không góp đủ trong thời hạn luật định;

– Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,…

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tại Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Theo đó, tùy từng trường hợp mà hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ khác nhau. Bạn có thể đối chiếu với quy định tại Điều 36 Luật Dược 2016 để xác định xem mình thuộc trường hợp nào, cụ thể dẫn chiếu đến Điều 36 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

 Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Đại Lý Thuế Gia Lộc cung cấp dịch vụ thành lập công ty dược phẩm uy tín

Với phương châm hoạt động của Đại Lý Thuế Gia Lộc là tận tâm vì khách hàng, tận tụy với công việc, hoàn thành dịch vụ đúng tiến độ và yêu cầu. Hãy hợp tác vối Đại Lý Thuế Gia Lộc để chúng tôi có thể hỗ trợ bạn trong quá trình chuẩn bị thủ tục pháp lý quan trọng, lựa chọn đúng văn phòng luật cũng là một trong những bước quan trọng khi gửi gắm xứ mệnh pháp lý của công ty bạn.

Chúng tôi luôn đề cao trách nhiệm cũng như lương tâm của nghề Luật, cũng như cam kết không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ trong các hoạt động tư vấn pháp lý, bảo vệ các quyền và lợi ích hợp pháp của cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.

Đến với Đại Lý Thuế Gia Lộc để chúng tôi có thể cùng bạn giải quyết những vấn đề pháp lý.

Liên hệ yêu cầu dịch vụ thành lập công ty với chúng tôi:

– Hotline: 0981.393.686 – 0981.393.868

– Điện thoại: 024.628.52839 (HN) – 028.73090.686 (HCM)

– Tổng đài: 1900 6557

– Liên hệ ngoài giờ hành chính: 0981.378.999

– Email: [email protected]

Tham khảo thêm một số dịch vụ khác của Đại Lý Thuế Gia Lộc:

– Thành lập công ty cổ phần

– Thành lập công ty TNHH

– Thay đổi đăng ký kinh doanh