Mẫu bản công bố sản phẩm mới nhất 2024

1. Mẫu bản công bố sản phẩm mới nhất

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm sử dụng Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cụ thể như sau:

2. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm

2.1. Các sản phẩm nào phải đăng ký bản công bố sản phẩm?

Căn cứ Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân cần đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

• Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

2.2. Hồ sơ cần chuẩn bị

Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, kinh doanh các sản phẩm quy định tại Phần 2.1 nêu trên sẽ cần chuẩn bị các hồ sơ sau đây để đăng ký bản công bố sản phẩm:

• Đối với sản phẩm nhập khẩu gồm có:

– Bản công bố sản phẩm (theo mẫu tại Phần 1 nêu trên);

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

• Đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm có:

– Bản công bố sản phẩm (theo mẫu tại Phần 1 nêu trên);

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý: 

+ Các tài liệu phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. 

+ Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

2.3. Trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cụ thể như sau:

• Cơ quan tiếp nhận:

– Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định: Bộ Y tế;

– Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi: Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định.

Lưu ý:
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế).

Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

• Phương thức nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân lựa chọn 01 trong các phương thức sau đây để nộp hồ sơ:

– Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến;

– Đường bưu điện;

– Nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận.

• Quy trình giải quyết:

– Thẩm định hồ sơ: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định.

– Sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ sẽ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời.

Trong thời hạn 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Sau thời hạn này, nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ sẽ không còn giá trị.

Bước 3: Thông báo kết quả

Sản phẩm của tổ chức, cá nhân sẽ được cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký công khai thông tin đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm nếu hồ sơ đăng ký của tổ chức, cá nhân hợp lệ.

Bước 4 : Nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.