Về bản chất, thiết bị y tế vốn dĩ mang những đặc thù riêng, không quá phổ biến như mỹ phẩm, thực phẩm hay đồ dùng gia dụng. Do vậy, mà rất ít người hiểu biết về chúng, chưa nói đến việc nắm vững các vấn đề pháp lý đối với thiết bị y tế.

Chính vì thế để quảng cáo thiết bị y tế không ít thương nhân gặp phải các khó khăn liên quan đến thủ tục hành chính. Bài viết của Đại Lý Thuế Gia Lộc sẽ hỗ trợ tư vấn cho tổ chức, doanh nghiệp các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy định trang thiết bị y tế như sau:

Phân loại trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế được phân thành các loại sau đây:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

>>>>> Tham khảo bài viết: Thủ tục xin giấy phép quảng cáo

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là gì?

Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là giấy phép được cấp cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp có nhu cầu quảng cáo trang thiệt bị y tế bao gồm các bước (ii) nộp hồ sơ (ii) thẩm định hồ sơ xin cấp phép (ii) cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho thiết bị y tế.

Điều kiện cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế?

Cũng tương tự như các thủ tục pháp lý khác khác, để được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế, cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ cần đáp ứng những điều kiện sau:

– Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản

– Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

– Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

– Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

– Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

b) Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

c) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp;

d) Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không thuộc quy định tại khoản 4 Điều 7 của Luật này phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng sản xuất trong nước; đối với sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành;

đ) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố tiêu chuẩn;

e) Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

i) Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm;

k) Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

– Chính phủ quy định điều kiện quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt khác khi có phát sinh trên thực tế.

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế bao gồm những tài liệu sau:

– Đơn xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (theo mẫu);

– Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

– Phải có một văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

– Phải có một bản sao có công chứng, hoặc chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập hoặc chứng nhận đầu tư của tổ chức yêu càu cấp xác nhận quảng cáo;

– Phải có 03 maket bản dự kiến nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo không phải báo nói, báo hình; Trường hợp quảng cáo bằng báo nói, báo hình phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

– Phải có một bản mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;

– Văn bản thỏa thuận sử dụng hình ảnh nếu có; giấy tờ khác chứng minh công dụng của sản phẩm.

Về mặt nội dung quảng cáo trang thiết bi y tế cần đảm bảo các yêu cầu sau:

– Thứ nhất: Phải phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

– Thứ hai: Nội dung xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế phải có các thông tin như: Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất; Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có); Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế ở đâu?

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế sẽ được nộp tại cơ quan sau đây:

Vụ trang thiết bị và công trình y tế

Địa chỉ: Tầng 6 nhà B, Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

Điện thoại: 024.62732279  – Fax: 024.62732279

Email: [email protected]

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế?

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế theo các bước sau đây:

Bước 1: Chuẩn bị thông tin, tài liệu trước khi xin phép

Quý khách hàng cần chuẩn bị thông tin, tài liệu cần thiết như: Nội dung quảng cáo, đăng ký kinh doanh, tài liệu chứng minh (nếu có)…vv.

Bước 2: Soạn hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo sẽ được chúng tôi trình bày chi tiết theo nội dung bên trên

Bước 3: Nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo tại cơ quan đăng ký

Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ, quý khách hàng sẽ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến tới cơ quan đăng ký để thẩm định hồ sơ.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Hồ sơ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thẩm định và đánh giá tính hợp lệ trước khi đồng ý hoặc từ chối cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.

Thời gian xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế?

Theo quy định hiện hành, thời gian xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là 10 ngày làm việc tính từ ngày hồ sơ được nộp và chấp nhận hợp lệ. Tuy nhiên, thực tế thời gian này thường kéo dài thêm từ 15-20 ngày làm việc.

Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế tại Đại Lý Thuế Gia Lộc

– Hotline hỗ trợ dịch vụ: 0981.378.999 – 0961.981.886

– Điện thoại: 024.628.528.39 (HN) – 028.73.090.686 (HCM)

– Email: [email protected]