Thuốc là một mặt hàng đặc biệt và rất quan trọng trong việc đảm bảo sức khoẻ toàn dân. Chính vì tính quan trọng này của thuốc mà pháp luật cũng đã định chặt chẽ về Điều kiện kinh doanh thuốc  của các cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Hiện này Việt Nam cũng đã có một đạo luật quy định về  vấn đề này chính là Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Trong bài viết này Luật Hoàng Phi sẽ cung cấp những thông tin hữu ích về vấn đề nói trên tới Quí vị.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

Điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

– Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Pháp luật quy định những cơ sở nêu trên phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Những cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được coi là đầu mối cung cấp thuốc trên cả nước cũng như  xuất khẩu đi nước ngoài. Pháp luật quy định chặt chẽ vấn đề này để đảm bảo chất lượng thuốc của những đơn vị.

Nếu không quy định về những vấn đề nêu trên, chỉ sai sót một bước cũng có thể làm cho chất lượng thuốc bị giảm sút gây ảnh hưởng đến một lượng lớn người tiêu cùng và cũng như làm thất thoát tài sản.

– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện  theo quy định của pháp luật hiện hành;

Những đơn vị bán lẻ là chủ thể tiếp xúc trực tiếp với người tiêu dùng, chính vì vậy những đơn vị này cần phải đáp ứng được những điều kiện của cở sở bán lẻ thuốc. Bởi vì không chỉ đảm bảo được chất lượng thuốc, về kỹ năng chuyên môn mà còn ảnh hưởng đến uy tín của đơn vị sản xuất cũng như lòng tin của người tiêu dùng.

– Đối với cơ sở kinh doanh kiểm nghiệm thuốc : phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

– Đối với  cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Ngoài những cơ sở kinh doanh thuốc nêu trên pháp luật còn quy định vụ thể về điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc về các đối tượng như: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ; Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;  Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải …

>>>> Thành lập công ty kinh doanh thuốc

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược pháp luật quy định cụ thể;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Đây là điều kiện chứng minh cơ sở kinh doanh thuốc có tư cách để được kinh doanh thuốc, ngoài ra còn để nhà nước có thể quản lý chặt chẽ được những doanh nghiệp có kinh doanh mặt hàng đặc biệt này. Mỗi một doanh nghiệp theo loại hình khác nhau nhưng khi được thành lập hợp pháp đều có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý để chứng minh.

–  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Giấy tờ này được pháp luật yêu cầu để chứng minh được năng lực hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc. Thuốc là một trong những mặt hàng đặc biệt và cần phải có chuyên môn nhận biết, cấp thuốc và sử dụng thuốc. Chính vì vậy cở sở kinh doanh thuốc cần có chứng chỉ hành nghề dược.

Phần tiếp theo của bài viết Điều kiện kinh doanh thuốccung cấp tới Quí vị thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được chia ra làm các chủ thể khác nhau như sau:

– Bộ trưởng Bộ y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với những cơ sở kinh doanh thuốc thuộc các trường hợp sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

– Giám đốc sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm:

–  Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Từ những phân tích trên Luật Hoàng Phi mong rằng Quí vị sẽ có thêm những thông tin cần thiết về Điều kiện kinh doanh thuốcNếu Quí vị còn thắc mắc hoặc muốn biết thêm thông tin chi tiết vui lòng liên hệ vào số điện thoại  0981.378.999.