Với một số ngành nghề kinh doanh đặc thù, đặc biệt trong kinh doanh trang thiết bị y tế thì các tổ chức cần đáp ứng được một số điều kiện theo luật định thì mới có thể thực hiện kinh doanh trên thị trường.

Để hiểu rõ hơn về các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế? Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế như thế nào? Quý khách hàng hãy theo dõi nội dung chúng tôi chia sẻ dưới đây.

Các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm những yếu tố về cơ sở sản xuất chuyên môn, quản lý cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, điều kiện lưu hành và một số điều kiện khác để thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

– Điều kiện về người phụ trách chuyên môn trong cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

+ Phải là người có trình độ từ cao đẳng về trang thiết bị y tế trở lên, hoặc người có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược trở lên.

+ Với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất, phải là người có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học trở lên.

+ Người có trình độ đại học cao đẳng như trên phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế ít nhất 24 tháng trở lên.

– Về điều kiện quản lý chất lượng:

+ Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

+ Với những cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu chất ma túy và tiền chất hợp pháp theo quy định của pháp luật.

– Điều kiện về lưu hành trang thiết bị y tế:

+ Cơ sở lưu kinh doanh phải có số lưu hành, được cấp phép nhập khẩu vật tư y tế theo quy định.

+ Các vật tư y tế lưu hành phải có nhãn, nhãn phụ có đầy đủ thông tin về sản phẩm theo quy định.

+ Kèm theo các trang thiết bị y tế cần có văn bản hướng dẫn việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ những trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

+ Các trang thiết bị, vật tư y tế cần có hướng dẫn sử dụng cụ thể dưới dạng văn bản tiếng Việt.

+ Thông tin cụ thể về nơi bảo hành, thời gian, điều kiện để bảo hành trừ những trang thiết bị, vật tư y tế sử dụng một lần theo quy định không cần bảo hành.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được tiến hành như sau:

– Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi mà cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

– Sở Y tế khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ sẽ cấp cho cơ sở nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sở công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu. Với trường hợp cơ sở sản xuất có chứa chất ma túy và tiền chất, Sở Y tế phải gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Bộ Công an.

– Với các trường hợp khi điều chỉnh các thông tin về thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ phải gửi hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

– Với các trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này qua tỉnh khác phải thực hiện thông báo đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở trước khi thay đổi địa điểm.

>>>>>> Tìm hiểu thêm: Thành lập Công ty kinh doanh thiết bị y tế?

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường

– Với các trang thiết bị loại A thủ tục công bố được tiến hành như sau:

+ Cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế loại A chỉ được thực hiện lưu hành trên thị trường khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế ra thị trưởng phải thực hiện gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn đến Sở y tế nơi cơ sở lưu hành đặt trụ sở.

+ Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ theo mẫu.

+ Sau khi cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế thực hiện công khai trên cổng thông tin điện tử về những thông tin cơ bản của cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế.

– Với các trang thiết bị loại B,C, D thủ tục công bố được tiến hành như sau:

+ Cơ sở lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D ra thị trường phải nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành tại Bộ Y tế.

+ Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ  y tế sẽ cấp cho cơ sở để nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu.

+ Sau đó Bộ Y tế sẽ thực hiện thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị và ra quyết định cấp số hoặc không cấp số.

Việc thẩm định này sẽ được thực hiện trong khoảng thời gian như sau:

Với các trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, thực hiện cấp số lưu hành trong thờ hạn 60 ngày.

Với các trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cấp số lưu hành trong khoảng thời gian 15 ngày.

Với các trường hợp không cấp số lưu hành phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do cụ thể.

Liên hệ Luật Hoàng Phi theo số 0981.378.999 để hỗ trợ giải đáp thắc mắc về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế cụ thể và chi tiết nhất.