Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân do Gia Lộc cung cấp. Xin giấy phép mở quầy thuốc là bắt buộc của cá nhân muốn kinh doanh doanh nhà thuốc. Trước khi xin giấy phép thì mình cần phải thành lập hộ kinh doanh thì mới có thể mở quầy thuốc. Sau khi mở quầy thuốc chủ hộ cần phải hiểu rõ thủ tục mở; nhà thuốc tư nhân thì mới kinh doanh được

Lưu ý: Thủ tục này hướng dẫn cho hộ kinh doanh bán lẻ thuốc. Không bao gồm cửa hàng bán dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện mở quầy thuốc tư nhân

Căn cứ điểm D khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất

Điều kiện về cơ sở vật chất quy định tại Phụ lục I-1b thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Xây dựng và thiết kế

• Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
• Được tách biệt với hoạt động khác
• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Diện tích

• Diện tích tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin, việc sử dụng thuốc.

Ngoài ra phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động như

• Khu vực ra lẻ thuốc
• Kho bảo quản thuốc riêng ( nếu cần)
• Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng, không bày bán cùng với thuốc gây ảnh hưởng đến thuốc. Phải có biển hiệu khu vực ghi rõ ” Sản phẩm này không phải là thuốc)
• Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

+ Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể tẩy trùng

+ Có chỗ rửa tay bảo quản bao bị đựng

2. Điều kiện về nhân sự

• Người phụ trách chuyên mon tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
• Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp ( số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp ) để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc; quản lý chất lượng phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

+ Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.

+ Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.

• Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật; từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về  thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Lưu ý: người phụ trách chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân được pháp luật quy định như thế nào?

• Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016: “b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;”
•  Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc

Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13 hồ sơ gồm có:

• Giấy chứng nhận thực hành tốt địa điểm kinh doanh và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm. khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật; nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; bao gồm:

+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn

+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ

+ Danh mục trang thiết bị ( bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)

+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn

+ Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại phụ lục II-2a hoặc 2b hoặc 2c; kèm theo thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
• Bản sao giấy chứng chỉ hành nghề dược

Số lượng hồ sơ: 2 bộ

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

• Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”
• Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Danh sách nhân viên (nếu có)
• Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu
• Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam
• Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc
• Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành

Sở y tế sẽ có nhiệm vụ thẩm định và cấp giấy chứng nhận cho bạn trong vòng 20 ngày làm việc. Phí thẩm định sẽ phụ thuộc vào địa điểm bạn mở cửa hiệu. Đối với các địa bàn miền núi, hải đảo, thuộc vùng khó khăn,… thì lệ phí là 500.000 đồng/lần, còn ở các vùng thành thị thì số tiền bạn phải chi trả là 1.000.000 đồng/lần.

Tham khảo thêm:

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc lá như thế nào?

Thủ tục thành lập hiệu thuốc tây và các khoản thuế phải đóng

Xây dựng chuỗi nhà thuốc gpp – xu hướng mới trong phân phối ngành dược

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược
• Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn
• Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)
• Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp
• Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan
• Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân
• Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (Đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước)
• 02 ảnh chân dung cỡ 4×6

Sau khi nộp hồ sơ tại Sở y tế, cơ quan sẽ cử người xuống tận nơi thực hiện thẩm định cửa hiệu của bạn và có kết quả trong vòng 30 ngày. Lệ phí thẩm định hồ sơ là 300.000 đồng/lần.

Tìm hiểu thêm: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược mới nhất

Các câu hỏi thường gặp khi kinh doanh nhà thuốc

Mở tiệm thuốc tây cần bằng cấp gì?

Tùy vào vị trí, phạm vi hoạt động của nhân sự tại tiệm thuốc mà yêu cầu về bằng cấp sẽ khác nhau. Chẳng hạn:

Đối với nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn thì phải có văn bằng chuyên môn ngành dược bậc đại học và tối thiểu 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược;
Đối với nhân sự trực tiếp bán thuốc cho khách hàng thì phải có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu bậc trung cấp…
Tham khảo chi tiết tại nội dung: Điều kiện mở nhà thuốc tây.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh mở quầy thuốc gồm những gì?

Để quầy thuốc được thành lập và hoạt động hợp pháp, bạn cần hoàn thành 3 thủ tục pháp lý bắt buộc dưới đây:

Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược;
Thủ tục thành lập, đăng ký kinh doanh quầy thuốc;
Thủ tục xin giấy phép con hoạt động quầy thuốc tây.
Tham khảo chi tiết hồ sơ và quy trình thực hiện từng thủ tục: Hướng dẫn mở nhà thuốc tây.

Kinh nghiệm mở tiệm thuốc tây

Để quá trình xét duyệt hồ sơ mở tiệm thuốc tây không bị gián đoạn, bạn cần đảm bảo các yêu cầu pháp lý về nhân sự bán thuốc, nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn, các điều kiện về kỹ thuật và cơ sở vật chất…

Tìm hiểu thêm: Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Cao đẳng dược có mở được tiệm thuốc không?

Hiện tại, luật quy định về nhân sự tại nhà thuốc tây như sau:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có văn bằng chuyên môn ngành dược bậc đại học và tối thiểu 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược;
Nhân sự trực tiếp bán thuốc cho người tiêu dùng phải có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu bậc trung cấp.
Như vậy, bạn không thể mở nhà thuốc tây với bằng cao đẳng dược nhưng vẫn có thể thực hiện công việc bán thuốc tại các nhà thuốc tây.

Chi phí mở nhà thuốc tư nhân

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân do Gia Lộc trình bày trong bài viết trên nhằm giúp các bạn hiểu rõ hơn về quy trình và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân. Nếu các bạn còn điều gì vướng mắc thì hãy liên hệ ngay với Gia Lộc chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí nhé.

DANH SÁCH BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Điều kiện mở quầy bán thuốc tây

Phần mềm quản lý nhà thuốc

Thủ tục mở cửa hàng bán thuốc thú y

Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thuốc thú y

Thành lập công ty ngành dược phẩm

Thành lập cửa hàng bán buôn thuốc thú y

Giấy phép thành lập phòng khám tư nhân

Hoạt động bán lẻ thuốc cần điều kiện gì ?

Thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt

CÔNG TY TNHH KẾ TOÁN KIỂM TOÁN GIA MINH

Hotline: 08 5759 8368 – 0868 458 111

Zalo: 039 365 1247

Gmail: [email protected]

Website: giayphepgm.com – dailythuegiaminh.com